古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

番石榴叶提取工艺研究

目的:考察番石榴叶的最佳提取工艺。方法:以总黄酮含量、槲皮素含量、干膏收率为评价指标,设计正交试验考察乙醇浓度、料液比、提取时间、提取次数对提取工艺的影响。结果:用70%乙醇,10倍乙醇量,提取3次,每次1h的方法可以获得较高的提取率。结论:优选得到的提取工艺提取效果好且稳定可行。     

中医药治疗白内障的CiteSpace知识图谱分析

该研究检索了中国知网数据库建库至2022年6月30日已发表的中医药治疗白内障相关文献,运用文献计量学及CiteSpace.6.1.R2软件对研究作者、机构以及关键词等内容进行可视化展示,并对中医药治疗白内障的研究现状及发展趋势进行分析,探讨研究热点、演化路径及未来趋势,以期为今后的研究提供一定的借鉴和参考。经过筛选最终纳入896篇文献,作者合作网络图谱共纳入955位,祁明信、黄秀榕是发文量最多的作者;共纳入716个研究机构,以福建中医学院病理生理研究中心为代表;关键词分析显示该领域研究主要集中在发病机制、治疗药物及并发症等方面。目前中医药治疗白内障的研究仍处于发展阶段,建议研究人员加强团队、机构间的交流合作,扩展中医药治疗白内障的相关研究,同时注重研究的深度,开展高质量研究以彰显中医药治疗白内障的疗效及优势。     

改良火龙灸结合穴位敷贴改善阳虚体质30例临床观察

目的：探讨改良火龙灸结合穴位敷贴对阳虚体质的临床疗效。方法：将60例阳虚体质患者随机分为治疗组和对照组,每组各30例。治疗组予改良火龙灸结合穴位敷贴治疗,对照组予普通灸法治疗,每3 d治疗1次,10次为1个疗程。观察2组阳虚体质证候评分、中医体质辨识情况及不良反应发生情况,60 d后进行回访。结果：中医体质证候疗效总有效率治疗组为93.10%(27/29),高于对照组的79.30%(23/29),差异有统计学意义(P<0.05);治疗后2组体质证候积分均较治疗前下降,且治疗组下降幅度更大(P<0.05);回访总积分治疗组低于对照组(P<0.05)。治疗组非阳性体质26例,总有效率为89.66%,对照组22例,总有效率为75.86%(P<0.05)。2组治疗过程中均未出现明显不良反应。结论：改良火龙灸结合穴位敷贴改善阳虚体质疗效颇佳,且疗效持续性长。     

基于PacBio测序的对叶百部叶绿体基因组结构及系统发育分析

目的：获得对叶百部Stemona tuberosa高质量叶绿体基因组信息,明确其结构、序列特征,同时确定对叶百部的系统发育地位。方法：采用Illumina NovaSeq 6000和PacBio RSⅡ平台对对叶百部分别进行建库测序,利用生物信息软件将2个测序平台的数据进行混合组装和碱基校正,最终获得高质量叶绿体基因组,随后对其序列特征、重复序列、基因多样性和系统发育进行分析。结果：对叶百部叶绿体基因组大小为154 379 bp,叶绿体基因组结构为典型环状四段式,1对27 074 bp的反向重复区（IR）,1个大小为17 924 bp的小单拷贝区（SSC）和1个82 307 bp的大单拷贝区（LSC）,平均鸟嘌呤和肥嘧啶所占的比率（GC）含量为37.86%;共注释得到121个基因,包括30个tRNA基因,4个rRNA基因和87蛋白编码基因,其中6个tRNA基因和12个蛋白质编码基因中存在内含子;对叶百部叶绿体基因组中共发现49个长重复序列和59个单核苷酸简单重复序列（SSR）;4个百部属的叶绿体基因组比较分析表明ycf1和ndhF基因具有高度多样性;基于叶绿体基因组构建的系统发育树与对...     

含有麝香中成药的质量研究现状

麝香自古以来都作为中医临床不可或缺的传统名贵中药材。近年来,随着需求量的不断增加,野生麝香日渐贫乏,濒临稀缺。因此,在发展人工养麝的同时,加强对麝香及其制剂的研究,促进麝香的合理使用,最大程度地发挥其药用价值,是当前需要解决的重要问题。通过对含麝香中成药的专利、创新药研究、药理学研究、质量研究等方面进行综述,总结分析现存的主要问题,提出改进措施和建议,以促进含麝香中成药的二次开发,更好地发挥其临床疗效,对保证中华医药品种的传承创新具有重要意义。     

川产道地药材暗紫贝母生态因子的动态监测研究

目的：监测暗紫贝母生态因子的动态变化。方法：在川产道地药材暗紫贝母的野生生态环境与栽培生产场地,安装溯源监测设备,利用通用分组无线服务技术（GPRS）网络进行数据的远程无线传输,通过平台网站实时获得产地的生态因子动态数据（土壤温湿度、空气温湿度、光照、气压）,结合暗紫贝母的生物学特性,对不同产地与栽培环境条件下,暗紫贝母生长旺盛期的动态生态因子的变化规律进行分析。结果：生态因子是影响中药材品质的关键因素之一。海拔是影响暗紫贝母生态因子的主要因素,随着海拔的降低,相关生态因子都发生了变化,如气压升高、光照减弱、空气湿度增大、土壤温度升高。大棚对贝母生态因子如气温、光照强度的影响十分显著,可能与大棚栽培的药材形态与品质的变化之间存在一定的相关性。野生环境的生态因子优于人工栽培的条件,如伴生植被好,土壤湿度大于大田与大棚,更有利于暗紫贝母的生长。建议在适宜的生态环境中栽培与野生抚育暗紫贝母。结论：溯源监测设备能够实时获得暗紫贝母准确的生态因子数据。     

和枢消积丸对二甲基亚硝胺诱导的小鼠肝损伤的保护作用研究

目的：评价和枢消积丸对二甲基亚硝胺(DMN)诱导的小鼠肝损伤的保护作用。方法：连续腹腔注射DMN 10mg/kg 3次诱导小鼠肝损伤的同时灌胃给予不同剂量的和枢消积丸,检测其体重、肝指数、肝功能及肝脏组织病理学等指标。结果：小鼠在注射DMN 3次后,其TP及ALB水平显著降低,ALT、AST、TBIL、DBIL以及TBA水平显著升高,与对照组比较差异具有统计学意义。予以和枢消积丸灌胃后,和枢消积丸各剂量组均可显著性改善DMN小鼠肝细胞坏死,降低其病理评分,且可显著性降低DMN小鼠血清ALT水平,与模型组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。且中剂量组可降低DMN小鼠血清AST水平(P<0.01),高剂量组可降低DMN小鼠血清AST、TBIL、DBIL以及TBA水平,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论：和枢消积丸对DMN诱导小鼠肝损伤具有较好的保护作用。     

帕金森病非脊椎动物模型研究进展

帕金森病(Parkinson's disease,PD)是一种多发于中老年人,以运动障碍为主要表现的神经系统退变性疾病。其发病机理至今未得到系统的阐明,动物模型对于疾病的发病机理研究以及防治药物的开发均具有重要的意义。本文主要综述几种用于PD研究的非脊椎动物模型,为从事PD发病机理以及新药研发提供参考、选择。     

肝宝胶囊抗免疫性肝纤维化及其机制的研究

目的:探讨肝宝胶囊对免疫性肝纤维化小鼠的治疗作用及机制。方法:选用全雌Balb/c小鼠,随机分为对照组、模型组、肝宝胶囊1.25、2.5、5 g生药/kg、双环醇0.1 g/kg,正常组小鼠尾静脉注射等体积无菌生理盐水溶液,其他各组尾静脉注射ConA 13 mg/kg造模,每周一次,连续7周;造模的同时分别灌胃药物或0.5%CMC-Na,每天一次,连续7周。末次给药后24小时,取肝脏、脾脏称湿重并计算其脏器指数,取血测定ALT等生化指标,取肝脏测定其羟脯氨酸、胶原堆积、α-SMA表达以及IL-10等细胞因子水平。结果:小鼠在注射ConA 13 mg/kg 7周后,其血清ALT、AST活性及TP、GLB、LN含量明显升高,A/G、ALB明显降低,肝脏指数和脾脏指数显著增加,肝脏组织羟脯氨酸(Hyp)、胶原堆积及α-SMA表达明显增加,肝脏IL-10、IL-12p70含量升高,而其IL-13、IL-4的含量降低,与对照组比较差异有统计学意义。肝宝胶囊1.25 g生药/kg可显著降低ConA小鼠血清ALT活性及GLB水平,升高其血清ALB水平及A/G比值,降低其肝脏羟脯氨酸含量及胶原堆积,显著降低小鼠肝脏组织的IL-10、IL-12p70、IL-13、TNFα、MCP-1以及MIP含量。肝宝胶囊2.5 g生药/kg可显著降低Con A小鼠血清ALT活性、GLB和LN水平,升高其血清ALB水平及A/G比值,降低其肝脏羟脯氨酸含量及胶原堆积,减少α-SMA表达,显著降低小鼠肝脏组织的IL-12p70、IL-13、TNFα、MCP-1以及MIP含量。肝宝胶囊5.0 g生药/kg可显著降低ConA小鼠血清ALT活性、GLB和LN水平,升高其血清ALB水平及A/G比值,降低其肝脏羟脯氨酸含量及胶原堆积,减少α-SMA表达,显著降低小鼠肝脏组织的IL-12p70、IL-13、TNFα、MCP-1、MIP以及TGFβ1含量。结论:上述研究结果表明肝宝胶囊防治ConA诱导小鼠的肝纤维化可能与其能够显著抑制和肝纤维化各阶段有关的细胞因子表达有关,而其抑制IL-10表达的作用,提示该药可能对病毒引起的慢性肝炎及肝纤维化有较好的疗效,其详细作用机理还有待进一步深入研究。